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A través de una resolución directorial, publicada recientemente en el Diario Oficial El Peruano, el Ministerio de Salud (Minsa) aprobó el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés. La normativa cuenta fue refrendada por Moisés Mendocilla Risco, titular de la Dirección Genral de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
“Los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés deben ser seguros y no contener sustancias prohibidas o restringidas que representen un riesgo o peligro para la salud del bebé”, se remarca en la resolución.
De acuerdo al texto, se consideran sustancias prohibidas y restringidas a las contenidas en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
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Cabe señalar que “la lista se actualiza en función a las alertas y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de las Autoridades Reguladoras de otros países o de la ANM, a partir de evidencia científica”.
“Para el cumplimiento de la calidad y seguridad, así como los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés, se deben tener en consideración las normas internacionales de referencia específicas para estos tipos de productos, como las Normas ISO, las normas de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) u otra norma equivalente reconocida internacionalmente, así como las alertas de seguridad y las recomendaciones de la OMS y autoridades reguladoras de otros países”, se precisa en el norma.
La aprobación del listado de sustancias prohibidas y restringidas implicó la derograciónde la resolución directorial N.° 159-2022-DIGEMID-DG-MINSA, de fecha 16 de diciembre del 2022.
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Con la publicación del listado también se compartió un anexo en el que se detalló las sustancias prohibidas y restringidas para fabricación de artículos para bebés en el marco de lo dispuesto en el artículo 8 del reglamento para el registro sanitario de productos, aprobado mediante decreto supremo N.° 010-2022-SA. Estos son:
Sustancias prohibidas
Bisfenol A (2,2-bis(4-hidroxifenil) propano
Sustancia restiringidas
N-nitrosaminas y N-nitrosables: los artículos para bebés fabricados de caucho vulcanizado, silicona y elastómeros termoplásticos, no deben exceder de los siguientes límites: <0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg <0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg.
Elementos químicos: Los artículos para bebés no deben exceder de los siguientes límites:
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Aluminio
Límites(mg/kg): artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros): 6000.
Límites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta): 1430.
Límites(mg/ kg): Mordedores: 28130.
Antimonio
Límites(mg/kg): artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros): 120.
Límites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta): 60.
Límites(mg/ kg): Mordedores: 560.
Arsénico
Límites(mg/kg): artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros): 10.
Límites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta): 5,0.
Límites(mg/ kg): Mordedores: 47.
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Bario
Límites(mg/kg): artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros): 4000.
Límites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta): 2000.
Límites(mg/ kg): Mordedores: 18750.
Boro
Límites(mg/kg): artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros): 3200.
Límites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta): 1600.
Límites(mg/ kg): Mordedores: 15000.
Cadmio
Límites(mg/kg): artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros): 3,6.
Límites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta): 1,8.
Límites(mg/ kg): Mordedores: 17.
Cromo (Cr III)
Límites(mg/kg): artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros): 100.
Límites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta): 50.
Límites(mg/ kg): Mordedores: 460.
Para ver la lista completa de sustancias prohibidas y restringuidas, así como otros detalles, puede hacer clic AQUÍ.
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